抗癌新药尿多酸肽问世

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2018-12-06

中国自古就有童子尿治病的方法,如今一种从尿中提取治疗肿瘤的抗癌新药——尿多酸肽注射液在安徽问世。

此项成果日前已得到国家食品药品监督管理局批准上市。 抗癌新药——尿多酸肽主要成分是从人的尿液中分离提取一种治疗肿瘤新药物,是美籍华裔科学家廖明徵教授的科研成果。 早在1994年,廖明徵就将他在美国研究了33年的癌症治疗科研成果带回祖国,经过海峡两岸专家十年的潜心研究,尿多酸肽注射液才得以正式问世。 现已由合肥永生制药有限公司与安徽国风集团共同投资1000万美元在合肥生产。 尿多酸肽注射液说明书尿多酸肽注射液为华裔美籍生物化学博士廖明徵在美国研究33年后,于1995年3月回到中国继续研究,在尿多酸肽注射液的生产工艺方面、药学方面等做了大量的工作,并成功地试制出尿多酸肽注射液这一抗癌新药。 1998年12月14日,将科研成果报国家药品监督管理局,于1999年10月21日,国家药品监督管理局以1999XL0101号文,批准“尿多酸肽注射液”临床研究,于2002年9月完成了全部三期临床试验,并在2004年7月获得新药证书,为国家西药一类。 诱导分化的机制癌细胞是细胞在分裂与分化过程中发生差错,以致于细胞停留在分裂周期运转不息,不能进行终末分化。 甲基转移复合酶在细胞的分裂与分化扮演着很重要的关键角色,由于这些酶的异常阻断了癌细胞的分化,而让癌细胞不断地分裂。 促进凋亡的机制我们以流体细胞仪显示CDA-2对血癌细胞HL-60及NB4及肝癌细胞Hep3B,有诱导凋亡的作用,也降低Caspase3的活性,动物实验中CDA-2所缩小的肿瘤也和诱导凋亡有关。

抑制细胞增生的机制在动物实验上,缩小的转殖肿瘤可以发现CDA-2下调了很多细胞增生相关的基因,包括TGF-2,PCNA,c-myc,c-jin,c-fos,N-ras,此外也发现CDA-2会造成癌细胞停留在G1phase(G1arrest),这是因为CDA-2上调了抑制细胞周期的P16,P21及P27,而下调了细胞周期激素cyclinD1,应证CDA-2具有多基因调控的作用。 抑制细胞讯号传递的机制CDA-2抑制血管增生因子VEGF,bFGF及抗药因子Her-2/neu蛋白的表达,这用以解释CDA-2的抑制血管增生及改变抗药性的理论。

此外,CDA-2在抑制转移方面,也发现会调降与转移相关之蛋白如:基质金属蛋白酶MMP-9,Integrinβ1等。

PPAR-γ分子靶点的活化PPAR-γ是一个新发现的分子靶点,在癌细胞的形成过程中,PPAR-γ的活性是被抑制的。 因此,癌细胞无法形成良性构造及分化,也无法走向凋亡,CDA-2可以活化PPAR-γ,使癌细胞回到正常细胞的状态,这可以解释一部份CDA-2抑癌细胞的机制。

(一)CDA-2是唯一癌症实体瘤的诱导分化剂。

(二)CDA-2毒副作用低,有效改善中晚期癌症病人的生活品质。 (三)CDA-2联合化疗明显提高化疗疗效,显著减轻放化疗的毒副作用。

关于尿多酸肽注射液等药品最高零售价格的请示根据《关于印发药品政府定价办法的通知》(计价格〔2001〕2142号)规定,我局对合肥永生制药有限公司生产的尿多酸肽注射液(国家化学药品一类新药)、黄山市天目药业有限公司生产的河车大造胶囊(《2004年版国家基本医疗保险和公伤保险药品目录》乙类第234号)和安徽精方药业股份有限公司生产的颈舒颗粒(《2004年版国家基本医疗保险和公伤保险药品目录》乙类第774号)最高零售价格进行了审核。 审核意见:尿多酸肽注射液(规格:100ml/瓶,含马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺、4-羟基苯乙酸50mg、5-羟基吲哚乙酸10mg和多肽)每瓶最高零售价格为元;河车大造胶囊(规格:×9粒×2板/盒)每盒最高零售价格为元;颈舒颗粒(规格:6g×袋/盒)每盒最高零售价格为元。

现呈上,请予审批。

在国家批复下达前,企业暂按我局审核意见执行。